オーバスネイチメディカル株式会社 公式ホームページ

製品特徴

図1.血管内皮前駆細胞(EPC)捕獲イメージ

① ステンレス鋼製ステント

リコイルを防ぐ強いラディアルフォース
二重らせん構造による優れたコンフォーマビリティ
良好なサイドブランチアクセスを可能にしたセルデザイン

② 生分解性ポリマー

薬剤溶出コントロールに必要な最小量を使用（Abluminal Coating）
加水分解により約90日で消失

③ 免疫抑制剤シロリムス

血管壁側へ溶出し、新生内膜過増殖を抑制
約30日の持続的溶出

④ 抗CD34抗体

ステントストラット全面にコーティングされた抗CD34抗体が損傷した血管内皮の修復を促進する血管内皮前駆細胞(EPC)を捕獲します。 ※) 図1.参照

臨床データ

信頼度の高い安全性

ステント留置後１年経過時での安全性及び有効性評価において、EESに対し非劣性が認められました。 ※) 図2.図3.参照

図2.ステント留置後1年経過時までの安全性及び有効性評価項目の発現状況(Japan Cohort)

図3.TLR発現率のKaplan-Meier曲線(Japan Cohort)

参照･･･Clinical significance and usefulness of Dual Therapy Stent from the HARMONEE trial:Shigeru Nakamura,CVIT2018

新生内膜組織の被覆

ステント留置後１年経過時でのステント内の健常な新生内膜組織被覆率において、EES群に対し優越性が認められました。 ※)表1.参照

	COMBO群 (N=62)	EES群 (N=60)	検定
平均値 (95%信頼区間)	91.27 (88.71 , 93.84)	74.82 (70.02 , 79.62)	ρ < 0.001

表1.ステント留置後１年経過時の健常なステント内新生内膜組織の被覆率(%)

ステント内新生内膜組織厚＞40μmを「健常な内膜組織」と定義した。
ステント留置後1年経過時にFFR>0.80であった症例を対象に、OCTを用いて1例につき平均46の断面画像をとり、健常な内膜組織の割合を算出した。

参照･･･S.Saito et al.Eur Heart J 2018;39:2460-2468

製品仕様

Specifications

販売名	COMBO Plus コロナリーステント
承認番号	30100BZX00150000
製造販売元	オーバスネイチメディカル株式会社
製造元	オーバスネイチメディカル社

Stent

ステント素材	ステンレス鋼 316L
ストラット厚	厚(金属のみ) : 87 μm 厚(金属+ポリマー) : 91 μm
薬剤	シロリムス
ポリマー	生分解性ポリマー
その他のコーティング	抗CD34抗体
ステント最大拡張径	3.25 mm (2.50 , 2.75 mm) 4.50 mm (3.00 , 3.50 mm)

Delivery System

カテーテルタイプ	Rapid Exchange
バルーン素材/Layer	Nylon
Nominal Pressure	9 atm
RBP	16 atm
GCコンパチビリティ	≧ 5 F
カテーテル長	138 cm
コーティング(Distal Shaft)	Hydrophilic
Proximal Shaft径	2.1 F
Distal Shaft径	Φ2.5 - 3.0 mm : 2.6 F / Φ3.5 mm : 2.9 F

Compliance Chart

Pressure(atm)	2.5 mm	2.75 mm	3.0 mm	3.5 mm
6	2.43	2.68	2.92	3.41
7	2.45	2.70	2.94	3.44
8	2.48	2.73	2.97	3.47
9(NOM)	2.50	2.75	3.00	3.50
10	2.52	2.77	3.03	3.53
11	2.55	2.80	3.06	3.56
12	2.57	2.82	3.08	3.59
13	2.59	2.85	3.11	3.62
14	2.61	2.87	3.14	3.66
15	2.64	2.90	3.17	3.69
16(RBP)	2.66	2.92	3.19	3.72
17	2.68	2.94	3.22	3.75
18	2.70	2.97	3.25	3.78
19	2.73	2.99	3.28	3.81
20	2.75	3.02	3.30	3.84

Compliance Curve

Ordering Information

ステント径 (mm)	ステント長(mm)
ステント径 (mm)	9	13	15	18	23	28	33
2.50	225-092-11J	225-132-11J	225-152-11J	225-182-11J	225-232-11J	ー	ー
2.75	227-092-11J	227-132-11J	227-152-11J	227-182-11J	227-232-11J	ー	ー
3.00	230-092-11J	230-132-11J	230-152-11J	230-182-11J	230-232-11J	230-282-11J	230-332-11J
3.50	235-092-11J	235-132-11J	235-152-11J	235-182-11J	235-232-11J	235-282-11J	235-332-11J

受注発注製品も含まれますので、弊社営業担当までご確認ください。

資料情報

表紙画像	資料名	使い方・概要	種別	印刷仕様	入手方法	作成年月日
	ステント手帳（COMBO Plus用）	ステントを留置された患者さんに常に携帯していただくための資料です。印刷してお使いください。	PDF	A4：11枚 A5：22枚	リンクをクリックするとPDFが開きますこちらから	2019年11月

代理店の皆様へ

弊社製品 COMBO Plus コロナリーステントは、生物由来製品に指定されております。生物由来製品のお取り扱いにあたっては、弊社に医療品医療機器法第 68 条の 22 に基づき、譲渡情報をご提供頂く必要がございます。

　弊社は、一般社団法人日本医療機器ネットワーク協会が運営する「MeBiTS(メビッツ)」という生物由来製品譲渡報告書共同整理システムに参加しております。(複数メーカー参加)
弊社への譲渡報告については、以下のホームページをご覧いただき、新規会員登録の上、本譲渡報告システム(MeBiTS)をご利用いただき、ご報告をお願い致します。

MeBiTSホームページ：https://www.mebits.jp/

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COMBO® Plus drug eluting stent コンボプラス