COMBO® Plus
drug eluting stent
コンボプラス
New Generation DES with Additional Value.
製品特徴
図1.血管内皮前駆細胞(EPC)捕獲イメージ
① ステンレス鋼製ステント
- リコイルを防ぐ強いラディアルフォース
- 二重らせん構造による優れたコンフォーマビリティ
- 良好なサイドブランチアクセスを可能にしたセルデザイン
- 薬剤溶出コントロールに必要な最小量を使用（Abluminal Coating）
- 加水分解により約90日で消失
- 血管壁側へ溶出し、新生内膜過増殖を抑制
- 約30日の持続的溶出
- ステントストラット全面にコーティングされた抗CD34抗体が損傷した血管内皮の修復を促進する血管内皮前駆細胞(EPC)を捕獲します。 ※) 図1.参照
臨床データ
信頼度の高い安全性
ステント留置後１年経過時での安全性及び有効性評価において、EESに対し非劣性が認められました。 ※) 図2.図3.参照
図2.ステント留置後1年経過時までの安全性及び有効性評価項目の発現状況(Japan Cohort)
図3.TLR発現率のKaplan-Meier曲線(Japan Cohort)
参照･･･Clinical significance and usefulness of Dual Therapy Stent from the HARMONEE trial:Shigeru Nakamura,CVIT2018
新生内膜組織の被覆
ステント留置後１年経過時でのステント内の健常な新生内膜組織被覆率において、EES群に対し優越性が認められました。 ※)表1.参照
| COMBO群 (N=62) |
EES群 (N=60) |
検定 | |
|---|---|---|---|
| 平均値 (95%信頼区間) |
91.27 (88.71 , 93.84) |
74.82 (70.02 , 79.62) |
ρ < 0.001 |
表1.ステント留置後１年経過時の健常なステント内新生内膜組織の被覆率(%)
- ステント内新生内膜組織厚 > 40μmを「健常な内膜組織」と定義した。
- ステント留置後1年経過時にFFR > 0.80であった症例を対象に、OCTを用いて1例につき平均46の断面画像をとり、健常な内膜組織の割合を算出した。
参照･･･S.Saito et al.Eur Heart J 2018;39:2460-2468
製品仕様
Specifications
| 販売名 | COMBO Plus コロナリーステント |
|---|---|
| 承認番号 | 30100BZX00150000 |
| 製造販売元 | オーバスネイチメディカル株式会社 |
| 製造元 | オーバスネイチメディカル社 |
Stent
| ステント素材 | ステンレス鋼 316L |
| ストラット厚 | 厚(金属のみ) : 87 μm 厚(金属+ポリマー) : 91 μm |
| 薬剤 | シロリムス |
| ポリマー | 生分解性ポリマー |
| その他のコーティング | 抗CD34抗体 |
| ステント最大拡張径 | 3.25 mm (2.50 , 2.75 mm) 4.50 mm (3.00 , 3.50 , 4.00 mm) |
Delivery System
| カテーテルタイプ | Rapid Exchange |
| バルーン素材/Layer | Nylon |
| Nominal Pressure | 9 atm |
| RBP | 16 atm |
| GCコンパチビリティ | ≧ 5 F |
| カテーテル長 | 138 cm |
| コーティング(Distal Shaft) | Hydrophilic |
| Proximal Shaft径 | 2.1 F |
| Distal Shaft径 | Φ2.5 – 3.0 mm : 2.6 F / Φ3.5 – 4.0 mm : 2.9 F |
Compliance Chart
| Pressure(atm) | 2.5 mm | 2.75 mm | 3.0 mm | 3.5 mm | 4.0 mm |
|---|---|---|---|---|---|
| 6 | 2.43 | 2.68 | 2.92 | 3.41 | 3.89 |
| 7 | 2.45 | 2.70 | 2.94 | 3.44 | 3.93 |
| 8 | 2.48 | 2.73 | 2.97 | 3.47 | 3.96 |
| 9(NOM) | 2.50 | 2.75 | 3.00 | 3.50 | 4.00 |
| 10 | 2.52 | 2.77 | 3.03 | 3.53 | 4.04 |
| 11 | 2.55 | 2.80 | 3.06 | 3.56 | 4.07 |
| 12 | 2.57 | 2.82 | 3.08 | 3.59 | 4.11 |
| 13 | 2.59 | 2.85 | 3.11 | 3.62 | 4.14 |
| 14 | 2.61 | 2.87 | 3.14 | 3.66 | 4.18 |
| 15 | 2.64 | 2.90 | 3.17 | 3.69 | 4.21 |
| 16(RBP) | 2.66 | 2.92 | 3.19 | 3.72 | 4.25 |
| 17 | 2.68 | 2.94 | 3.22 | 3.75 | 4.29 |
| 18 | 2.70 | 2.97 | 3.25 | 3.78 | 4.32 |
| 19 | 2.73 | 2.99 | 3.28 | 3.81 | 4.36 |
| 20 | 2.75 | 3.02 | 3.30 | 3.84 | 4.39 |
Compliance Curve
Ordering Information
| ステント径 (mm) |
ステント長(mm) | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 9 | 13 | 15 | 18 | 23 | 28 | 33 | 38 | |
| 2.50 | 225-092-11J | 225-132-11J | 225-152-11J | 225-182-11J | 225-232-11J | 225-282-11J | 225-332-11J | ー |
| 2.75 | 227-092-11J | 227-132-11J | 227-152-11J | 227-182-11J | 227-232-11J | 227-282-11J | 227-332-11J | ー |
| 3.00 | 230-092-11J | 230-132-11J | 230-152-11J | 230-182-11J | 230-232-11J | 230-282-11J | 230-332-11J | 230-382-11J |
| 3.50 | 235-092-11J | 235-132-11J | 235-152-11J | 235-182-11J | 235-232-11J | 235-282-11J | 235-332-11J | 235-382-11J |
| 4.00 | 240-092-11J | 240-132-11J | 240-152-11J | 240-182-11J | 240-232-11J | 240-282-11J | 240-332-11J | 240-382-11J |
受注発注製品も含まれておりますので、弊社営業担当までご確認ください。
資料情報
| 表紙画像 | 資料名 | 使い方・概要 | 種別 | 印刷仕様 | 入手方法 | 作成年月日 |
|---|---|---|---|---|---|---|
 |
ステント手帳 （COMBO Plus用） |
ステントを留置された患者さんに常 に携帯していただくための資料です。 印刷してお使いください。 |
A4：11枚 A5：22枚 |
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2019年11月 |
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弊社製品 COMBO Plus コロナリーステントは、生物由来製品に指定されております。生物由来製品のお取り扱いにあたっては、弊社に医療品医療機器法第 68 条の 22 に基づき、譲渡情報をご提供頂く必要がございます。
弊社は、一般社団法人 日本医療機器ネットワーク協会が運営する「MeBiTS(メビッツ)」という生物由来製品譲渡報告書共同整理システムに参加しております。(複数メーカー参加)
弊社への譲渡報告については、以下のホームページをご覧いただき、新規会員登録の上、本譲渡報告システム(MeBiTS)をご利用いただき、ご報告をお願い致します。
MeBiTSホームページ：https://www.mebits.jp/